超級(jí)干貨:2015年版《中國(guó)藥典》最常見(jiàn)126個(gè)的問(wèn)題都在這里了!
1. 2015年版《中國(guó)藥典》的修訂介紹
答:《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制
、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù),是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心
。2015年版《中國(guó)藥典》是新中國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會(huì)組建成立
,歷時(shí)5年完成新版藥典編制工作
。編制期間,所有藥典的修訂內(nèi)容均在網(wǎng)上公示并征求意見(jiàn)
,共收到網(wǎng)上反饋意見(jiàn)4000余條
,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)歷版藥典收到反饋意見(jiàn)的數(shù)量,反映了社會(huì)
、公眾對(duì)新版藥典編制的關(guān)注度和參與度不斷提高
。針對(duì)各類反饋意見(jiàn),藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)逐條研究討論
,組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)審議會(huì)議700余次
,并向社會(huì)進(jìn)行了意見(jiàn)反饋?div id="jfovm50" class="index-wrap">?梢哉f(shuō),2015年版《中國(guó)藥典》既體現(xiàn)了第十屆藥典委員會(huì)全體委員
、廣大專家學(xué)者
、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所
、大專院校
、藥品生產(chǎn)企業(yè)的心血,也包含了社會(huì)公眾的共同智慧
。
2. 2015版藥典實(shí)施詳情
答:新版《中國(guó)藥典》2015年12月1日施行
2. 2015版藥典實(shí)施詳情
答:新版《中國(guó)藥典》2015年12月1日施行
,每五年發(fā)布一版藥典。自實(shí)施之日起
,已上市的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)當(dāng)符合2015版《中國(guó)藥典》收載的品種項(xiàng)下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
。對(duì)已經(jīng)上市的但是在2015版藥典未收載的該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通則的相關(guān)要求
。在我們已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)的這些品種
,還沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的,在批準(zhǔn)時(shí)也應(yīng)該要求他們符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求
。
3. 2015年版《中國(guó)藥典》的主要變化有哪些
3. 2015年版《中國(guó)藥典》的主要變化有哪些
?
答:一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種,比2010版藥典增加1200多個(gè)
答:一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種,比2010版藥典增加1200多個(gè)
,修訂品種751個(gè)
。
二是通過(guò)藥典凡例、通則
二是通過(guò)藥典凡例、通則
、總論的全面增修訂
,從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求,完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定
,使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化
、規(guī)范化。
三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系
三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系
。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)
,新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
。
四是2015版藥典附錄(通則)
四是2015版藥典附錄(通則)
、輔料獨(dú)立成卷,構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容
。
五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加
五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加
。擬新增128個(gè),共計(jì)260個(gè)
,增長(zhǎng)率高達(dá)97%
。
六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。
中藥:制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)
六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。
中藥:制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)
,推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素
、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等
。
化學(xué)藥:有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究
化學(xué)藥:有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究
,實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制,優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法
,設(shè)定合理的控制限度
,整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品:增加相關(guān)總論的要求,嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的安全有效性,同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”
生物制品:增加相關(guān)總論的要求,嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的安全有效性,同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”
,加強(qiáng)源頭控制
,最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。
七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制
七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制
。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定
?div id="m50uktp" class="box-center"> ;瘜W(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo),研究建立科學(xué)合理的檢查方法
。生物制品進(jìn)一步提高效力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性
,加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用,保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性
。
4. 以第五代菌做陽(yáng)性對(duì)照
4. 以第五代菌做陽(yáng)性對(duì)照
,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的接種按藥典應(yīng)該也算傳代,那是否算是第六代菌呢
?
答:依然算第五代(接種的菌株算第5代
答:依然算第五代(接種的菌株算第5代
,培養(yǎng)后算第6代)
5. 藥典規(guī)定只能傳代五次,此次實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否有效
5. 藥典規(guī)定只能傳代五次,此次實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否有效
?
答:有效
6. 現(xiàn)在有無(wú)對(duì)照菌種可以購(gòu)買
答:有效
6. 現(xiàn)在有無(wú)對(duì)照菌種可以購(gòu)買
?聯(lián)絡(luò)電話?
答:省藥檢所業(yè)務(wù)科銷售藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株
答:省藥檢所業(yè)務(wù)科銷售藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株
,為第二代甘油凍存管
,電話:020-81854392
7. 菌種發(fā)放單應(yīng)包括什么信息?
答:根據(jù)自己工作的需要
7. 菌種發(fā)放單應(yīng)包括什么信息?
答:根據(jù)自己工作的需要
,大致包括:菌種名稱
,編號(hào),來(lái)源
,接收日期
,接收人等。
8. 如何檢查黑曲霉孢子懸浮液孢子含量為50~100個(gè)/ml
8. 如何檢查黑曲霉孢子懸浮液孢子含量為50~100個(gè)/ml
。銅綠假單胞菌單菌如果用甘油冷凍管
,也是低溫,是否也會(huì)影響它的活性?應(yīng)如何保存?
答:可用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂來(lái)確定黑曲霉孢子懸浮液。銅綠假單胞菌應(yīng)使用最終甘油濃度為20%的甘油凍存管保存,保存在-30℃或更低溫度,則可保持其活性。若是斜面或營(yíng)養(yǎng)肉湯,建議室溫保存。
9. 工作菌株,2-8℃下可連續(xù)使用一周,這里的工作菌株是指原液還是制備好的菌懸液。為何工作菌株不低溫存放,而是2-8℃?
答:首先要說(shuō)明,所有的操作應(yīng)按藥典要求來(lái)操作,這里的工作菌株指原液,工作菌株建議在2-8℃保存,但要注意的是,銅綠假單胞菌的工作菌液不能低溫保存,低溫會(huì)損傷其活性。
10. 簡(jiǎn)單方便的厭氧培養(yǎng)方案?
答:硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基;固體培養(yǎng)基的話可考慮使用一次性厭氧袋。
11. 三糖鐵斜面穿刺會(huì)斷層,這是為什么?
答:產(chǎn)氣菌產(chǎn)氣使培養(yǎng)基斷層,或培養(yǎng)基本身質(zhì)量問(wèn)題。
12. 第一代菌種可不可以作為工作菌株使用
答:可用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂來(lái)確定黑曲霉孢子懸浮液。銅綠假單胞菌應(yīng)使用最終甘油濃度為20%的甘油凍存管保存,保存在-30℃或更低溫度,則可保持其活性。若是斜面或營(yíng)養(yǎng)肉湯,建議室溫保存。
9. 工作菌株,2-8℃下可連續(xù)使用一周,這里的工作菌株是指原液還是制備好的菌懸液。為何工作菌株不低溫存放,而是2-8℃?
答:首先要說(shuō)明,所有的操作應(yīng)按藥典要求來(lái)操作,這里的工作菌株指原液,工作菌株建議在2-8℃保存,但要注意的是,銅綠假單胞菌的工作菌液不能低溫保存,低溫會(huì)損傷其活性。
10. 簡(jiǎn)單方便的厭氧培養(yǎng)方案?
答:硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基;固體培養(yǎng)基的話可考慮使用一次性厭氧袋。
11. 三糖鐵斜面穿刺會(huì)斷層,這是為什么?
答:產(chǎn)氣菌產(chǎn)氣使培養(yǎng)基斷層,或培養(yǎng)基本身質(zhì)量問(wèn)題。
12. 第一代菌種可不可以作為工作菌株使用
?
答:建議不這樣使用
答:建議不這樣使用
,因?yàn)閾?dān)心菌株沒(méi)有充分復(fù)壯,生化特性可能不典型
。
13. 制備菌懸液時(shí)
13. 制備菌懸液時(shí)
,要使其在10~100cfu中,應(yīng)多注意的地方是什么
?
答:制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程
答:制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程
,減少不同實(shí)驗(yàn)者帶來(lái)的誤差,接種量、培養(yǎng)溫度和時(shí)間應(yīng)每次一致。
14. 黑曲霉的存放期如何驗(yàn)證?
答:通過(guò)孢子懸液計(jì)數(shù)和菌落特征,進(jìn)行驗(yàn)證。
15. 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株必須進(jìn)行純度和特性確認(rèn)?還是在必要情況下才做?
答:詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010版341頁(yè),建議在制備標(biāo)準(zhǔn)貯備菌液前進(jìn)行純度和特性確認(rèn),最好在使用前再進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。
16. 銅綠假單胞菌貯存溫度應(yīng)為多少度?
答:一般在10℃以上,甘油凍存管至少在-30℃以下。
17. 制備工作菌種進(jìn)行菌種保藏中的保存期是否要進(jìn)行驗(yàn)證?
答:可參考2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
18. 斜面低溫保藏法:每一次的菌種傳代都需要做菌種純度鑒定嗎?
答:建議制備斜面保存管前進(jìn)行菌種純度鑒定,以后的每次傳代視具體情況而定。
19. 如何比較快速有效判斷菌液的濃度?除了可以用“比濁儀”參考,還有什么方法?
答:比濁儀只做輔助參考,還需通過(guò)平板計(jì)數(shù)來(lái)最后確認(rèn)菌液的濃度。
20. 曾于中檢所中購(gòu)買過(guò)黑曲霉的0代包子懸液,說(shuō)明書上表示應(yīng)于-20℃中保存,可保存一年,對(duì)于此保存唯獨(dú)及效期,藥企可否同法保存自制的黑曲霉孢子懸液?是否要驗(yàn)證?如何驗(yàn)證?
答:黑曲霉孢子懸液制備請(qǐng)參照2010版藥典的相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于驗(yàn)證在前面的問(wèn)題中已經(jīng)回復(fù)。
21. 菌種斜面最多能保存菌幾代?經(jīng)冰箱保存的斜面菌種是否需復(fù)蘇二次才能進(jìn)行菌懸液配制?
答:藥典規(guī)定,菌種傳代不應(yīng)超過(guò)5代。冰箱保存的斜面菌種復(fù)蘇后即可使用
14. 黑曲霉的存放期如何驗(yàn)證?
答:通過(guò)孢子懸液計(jì)數(shù)和菌落特征,進(jìn)行驗(yàn)證。
15. 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株必須進(jìn)行純度和特性確認(rèn)?還是在必要情況下才做?
答:詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010版341頁(yè),建議在制備標(biāo)準(zhǔn)貯備菌液前進(jìn)行純度和特性確認(rèn),最好在使用前再進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。
16. 銅綠假單胞菌貯存溫度應(yīng)為多少度?
答:一般在10℃以上,甘油凍存管至少在-30℃以下。
17. 制備工作菌種進(jìn)行菌種保藏中的保存期是否要進(jìn)行驗(yàn)證?
答:可參考2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
18. 斜面低溫保藏法:每一次的菌種傳代都需要做菌種純度鑒定嗎?
答:建議制備斜面保存管前進(jìn)行菌種純度鑒定,以后的每次傳代視具體情況而定。
19. 如何比較快速有效判斷菌液的濃度?除了可以用“比濁儀”參考,還有什么方法?
答:比濁儀只做輔助參考,還需通過(guò)平板計(jì)數(shù)來(lái)最后確認(rèn)菌液的濃度。
20. 曾于中檢所中購(gòu)買過(guò)黑曲霉的0代包子懸液,說(shuō)明書上表示應(yīng)于-20℃中保存,可保存一年,對(duì)于此保存唯獨(dú)及效期,藥企可否同法保存自制的黑曲霉孢子懸液?是否要驗(yàn)證?如何驗(yàn)證?
答:黑曲霉孢子懸液制備請(qǐng)參照2010版藥典的相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于驗(yàn)證在前面的問(wèn)題中已經(jīng)回復(fù)。
21. 菌種斜面最多能保存菌幾代?經(jīng)冰箱保存的斜面菌種是否需復(fù)蘇二次才能進(jìn)行菌懸液配制?
答:藥典規(guī)定,菌種傳代不應(yīng)超過(guò)5代。冰箱保存的斜面菌種復(fù)蘇后即可使用
。
22. 哥倫比亞血瓊脂平皿生長(zhǎng)的菌落
22. 哥倫比亞血瓊脂平皿生長(zhǎng)的菌落
,對(duì)氧化酶試驗(yàn)是否有影響?菌懸液的制備過(guò)程中
,接種菌種新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中
,這個(gè)新鮮培養(yǎng)物怎么理解,冰箱保存斜面菌種是新鮮培養(yǎng)物嗎
?
答:沒(méi)使用過(guò)哥倫比亞血瓊脂及相關(guān)實(shí)驗(yàn)
答:沒(méi)使用過(guò)哥倫比亞血瓊脂及相關(guān)實(shí)驗(yàn)
。新鮮培養(yǎng)物指剛培養(yǎng)好的菌株,冰箱保存斜面菌種不算新鮮培養(yǎng)物
。
23. 大腸埃希菌鏡檢時(shí),有時(shí)固定好的菌在染色過(guò)程中脫落,請(qǐng)問(wèn)是什么原因引起這種情況?
答:首先,洗干凈撥片,挑菌注意不要太多,待菌固定好后再進(jìn)行染色。
24. 生孢梭菌,菌落培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)一定要在厭氧條件下進(jìn)行嗎?
答:是
25. 為什么有時(shí)候細(xì)菌管會(huì)長(zhǎng)真菌,而真菌管也會(huì)長(zhǎng)細(xì)菌。
答:原因可能是多方面的,某些細(xì)菌適宜在真菌培養(yǎng)基上生長(zhǎng),而某些真菌也能在細(xì)菌培養(yǎng)基上生長(zhǎng)。比如2010版藥典無(wú)菌檢查法,兩種培養(yǎng)基的使用范圍已刪去,已不是絕對(duì)的細(xì)菌培養(yǎng)基或真菌培養(yǎng)基。
26. 在做方法驗(yàn)證時(shí),黑曲霉菌濃度大于20cfu/皿時(shí),培養(yǎng)5天后菌落蔓延擴(kuò)散,無(wú)法各個(gè)區(qū)分,如何在藥典要求的50~100cfu和實(shí)際操作結(jié)果中找到平衡?因?yàn)榫鷿鈱?duì)回收率及操作RSD%影響很多.
答:培養(yǎng)48-72h后,菌落剛形成時(shí),及時(shí)點(diǎn)計(jì)并做記號(hào)
23. 大腸埃希菌鏡檢時(shí),有時(shí)固定好的菌在染色過(guò)程中脫落,請(qǐng)問(wèn)是什么原因引起這種情況?
答:首先,洗干凈撥片,挑菌注意不要太多,待菌固定好后再進(jìn)行染色。
24. 生孢梭菌,菌落培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)一定要在厭氧條件下進(jìn)行嗎?
答:是
25. 為什么有時(shí)候細(xì)菌管會(huì)長(zhǎng)真菌,而真菌管也會(huì)長(zhǎng)細(xì)菌。
答:原因可能是多方面的,某些細(xì)菌適宜在真菌培養(yǎng)基上生長(zhǎng),而某些真菌也能在細(xì)菌培養(yǎng)基上生長(zhǎng)。比如2010版藥典無(wú)菌檢查法,兩種培養(yǎng)基的使用范圍已刪去,已不是絕對(duì)的細(xì)菌培養(yǎng)基或真菌培養(yǎng)基。
26. 在做方法驗(yàn)證時(shí),黑曲霉菌濃度大于20cfu/皿時(shí),培養(yǎng)5天后菌落蔓延擴(kuò)散,無(wú)法各個(gè)區(qū)分,如何在藥典要求的50~100cfu和實(shí)際操作結(jié)果中找到平衡?因?yàn)榫鷿鈱?duì)回收率及操作RSD%影響很多.
答:培養(yǎng)48-72h后,菌落剛形成時(shí),及時(shí)點(diǎn)計(jì)并做記號(hào)
,然后每天觀察有無(wú)新的菌落長(zhǎng)出并計(jì)數(shù)。
27. 標(biāo)準(zhǔn)菌黑曲霉在傳代前需要先接到改良馬丁培養(yǎng)基復(fù)蘇后
27. 標(biāo)準(zhǔn)菌黑曲霉在傳代前需要先接到改良馬丁培養(yǎng)基復(fù)蘇后
,再傳代
,如果需要,接到改良馬丁培養(yǎng)基后培養(yǎng)時(shí)間怎么定
?
答:2010版藥典規(guī)定
答:2010版藥典規(guī)定
,黑曲霉傳代,培養(yǎng)時(shí)間為5~7天
28. 有時(shí)候在玫瑰紅鈉瓊脂或營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板上生長(zhǎng)有酵母菌
28. 有時(shí)候在玫瑰紅鈉瓊脂或營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板上生長(zhǎng)有酵母菌
,在酵母菌生長(zhǎng)的位置底部產(chǎn)生了一個(gè)氣泡狀的圓形
,把底部的瓊脂都貢起來(lái)了,又或者表面沒(méi)有任何菌落
,而瓊脂被貢起來(lái)
,請(qǐng)問(wèn)這種圓形氣泡是菌嗎?在計(jì)數(shù)時(shí)是否也把它算入酵母菌
?
答:建議挑取氣泡內(nèi)含物接種至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中
答:建議挑取氣泡內(nèi)含物接種至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中
,若能生長(zhǎng),且為酵母菌的菌落形態(tài)
,應(yīng)該可以將其算入酵母菌
。
29. 大腸生化實(shí)驗(yàn)中的靛基質(zhì)試驗(yàn)(I)項(xiàng)結(jié)果為“ ”或者“-”均不影響最終結(jié)果的判斷,請(qǐng)問(wèn)該項(xiàng)的意義何在
29. 大腸生化實(shí)驗(yàn)中的靛基質(zhì)試驗(yàn)(I)項(xiàng)結(jié)果為“ ”或者“-”均不影響最終結(jié)果的判斷,請(qǐng)問(wèn)該項(xiàng)的意義何在
?是否可以取消
?
答:反應(yīng)為 ,為典型大腸埃希氏菌
答:反應(yīng)為 ,為典型大腸埃希氏菌
,-為非典型大腸埃希菌
。關(guān)系到最終判斷
,都是必須的實(shí)驗(yàn),不可取消
。
30. 生化檢查用的鑒定盒是否需要跟培養(yǎng)基一樣做適用性檢查
30. 生化檢查用的鑒定盒是否需要跟培養(yǎng)基一樣做適用性檢查
?如果需要做,應(yīng)該如何進(jìn)行
?
答:用陽(yáng)性菌做一次
答:用陽(yáng)性菌做一次
,實(shí)驗(yàn)結(jié)果相符即可。
31. 銅綠假單胞菌用什么方法保存及更活處理方法?
答:建議采用甘油凍存管(終濃度為20%的甘油凍存管),-30℃(或更低溫度)保存。
32. 菌株的純度和特性要多久確認(rèn)一次
31. 銅綠假單胞菌用什么方法保存及更活處理方法?
答:建議采用甘油凍存管(終濃度為20%的甘油凍存管),-30℃(或更低溫度)保存。
32. 菌株的純度和特性要多久確認(rèn)一次
,最短時(shí)間和最長(zhǎng)時(shí)間分別是多少
?
答:做標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株之前務(wù)必要進(jìn)行鑒定,其它根據(jù)實(shí)際情況:如污染
答:做標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株之前務(wù)必要進(jìn)行鑒定,其它根據(jù)實(shí)際情況:如污染
、活性下降
、儲(chǔ)存條件發(fā)生改變等。
33. 革蘭氏染色前
33. 革蘭氏染色前
,菌落是否要先純化(接到營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面上)還是直接從選擇性培養(yǎng)基上挑起菌落直接染色
?
答:要純化,從選擇性培養(yǎng)基挑取單個(gè)菌落
答:要純化,從選擇性培養(yǎng)基挑取單個(gè)菌落
,最好先接到營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面后
,再進(jìn)行染色。
34. 供試品傳入無(wú)菌
34. 供試品傳入無(wú)菌
,對(duì)表面進(jìn)行消毒
。用75%無(wú)菌酒精浸泡表面是否可行?可用如何方法
。(等紫外照射1h 酒精噴射
,是否可行?注:無(wú)緩沖間的情況
。從一般區(qū)直接進(jìn)入傳遞窗)
答:用75%無(wú)菌酒精浸泡表面應(yīng)該可行
答:用75%無(wú)菌酒精浸泡表面應(yīng)該可行
,但酒精易燃。 可用普通消毒劑如新潔爾滅等消毒
。
35. 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)供試品在傳入無(wú)菌傳遞窗前能否泡消毒液
35. 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)供試品在傳入無(wú)菌傳遞窗前能否泡消毒液
?
答:視包裝而定。如:玻璃安瓿
答:視包裝而定。如:玻璃安瓿
,可以
;西林瓶,不可以。
36. 檢驗(yàn)針劑時(shí)
36. 檢驗(yàn)針劑時(shí)
,安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作為消毒,如果可以
,它會(huì)殺死樣品本身的微生物嗎
?
答:我們沒(méi)有碘液浸泡消毒的經(jīng)驗(yàn)。 就浸泡方式而言
答:我們沒(méi)有碘液浸泡消毒的經(jīng)驗(yàn)。 就浸泡方式而言
,視包裝而定
,如:玻璃安瓿,可以
;西林瓶
,不可以。
37. 微生物檢查樣品傳遞消毒處理
37. 微生物檢查樣品傳遞消毒處理
,需作驗(yàn)證嗎?如何確定其消毒效果
?
答:驗(yàn)證當(dāng)然最好,但也應(yīng)結(jié)合常識(shí)
答:驗(yàn)證當(dāng)然最好,但也應(yīng)結(jié)合常識(shí)
、經(jīng)驗(yàn)等
,盡量減低工作量。
38. 藥典要求只要供試品的特性允許優(yōu)先考慮薄膜過(guò)濾法
38. 藥典要求只要供試品的特性允許優(yōu)先考慮薄膜過(guò)濾法
。對(duì)于小劑量無(wú)抑菌作用的注射劑
,是直接接種法好還是薄膜過(guò)濾法好?
答:優(yōu)先考慮薄膜過(guò)濾法
答:優(yōu)先考慮薄膜過(guò)濾法
,可視樣品包裝情況而定
。
39. 無(wú)菌檢查驗(yàn)證,2010年版方法改變
39. 無(wú)菌檢查驗(yàn)證,2010年版方法改變
,變換了大腸埃希桿菌
,請(qǐng)問(wèn)從前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌檢查方法,實(shí)施2010年藥典時(shí)是否必須從新的驗(yàn)證方法進(jìn)行驗(yàn)證
?驗(yàn)證后從能進(jìn)行無(wú)菌檢查
?
答:應(yīng)重新驗(yàn)證。
40. 無(wú)菌制劑的處方與工藝都沒(méi)有改變
答:應(yīng)重新驗(yàn)證。
40. 無(wú)菌制劑的處方與工藝都沒(méi)有改變
,10版藥典出版是否還需重新驗(yàn)證
?
答:10版用大腸埃希替代銅綠假單胞,應(yīng)重新驗(yàn)證
答:10版用大腸埃希替代銅綠假單胞,應(yīng)重新驗(yàn)證
。
41. 05版我們已經(jīng)做了方法驗(yàn)證
41. 05版我們已經(jīng)做了方法驗(yàn)證
,10版還要再做方法驗(yàn)證嗎?
答:如前所述
答:如前所述
。
42. 做陽(yáng)性對(duì)照
42. 做陽(yáng)性對(duì)照
,為什么同是做5批檢樣,到最后只是兩到三批長(zhǎng)菌
?原因出在哪
?濾膜嗎
?(我們是做抗菌素的產(chǎn)品)
答:原因是多方面的。請(qǐng)考慮方法的耐用性
答:原因是多方面的。請(qǐng)考慮方法的耐用性
;此外,操作前后是否一致(比如:供試品溶液溶解是否徹底、供試品溶液的濃度是否一致、對(duì)濾膜濾筒的濕潤(rùn)、每次過(guò)濾對(duì)濾筒的蕩洗、抽干、抽干是否過(guò)久等等)等等都有可能是影響因素。
43. 清潔無(wú)菌室所用消毒液如何做到無(wú)菌拖把、拖桶如何做到無(wú)菌?
答:消毒液可采用過(guò)濾的方法。無(wú)菌拖把、拖桶可采用浸泡
43. 清潔無(wú)菌室所用消毒液如何做到無(wú)菌拖把、拖桶如何做到無(wú)菌?
答:消毒液可采用過(guò)濾的方法。無(wú)菌拖把、拖桶可采用浸泡
、高溫滅菌的方法
。
44. 微生物的操作記錄,可否直接用電子版進(jìn)行記錄
44. 微生物的操作記錄,可否直接用電子版進(jìn)行記錄
。也就是將操作結(jié)果及過(guò)程記錄在電子系統(tǒng)內(nèi)
?如細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間為72小時(shí),在操作規(guī)程上可否寫成為72±2小時(shí)
。生產(chǎn)企業(yè)可否將有菌種的檢查項(xiàng)目
,如方法學(xué)驗(yàn)證、培養(yǎng)基適用性檢查委托有資格的單位檢驗(yàn)
答:可直接用電子版進(jìn)行記錄
答:可直接用電子版進(jìn)行記錄
。 細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間為72小時(shí)
,建議在操作規(guī)程上寫成為72小時(shí)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該可將有菌種的檢查項(xiàng)目
,如方法學(xué)驗(yàn)證
、培養(yǎng)基適用性檢查委托有資質(zhì)的單位檢驗(yàn)。
45. 高壓消毒爐的培訓(xùn)一般在哪里有舉行
45. 高壓消毒爐的培訓(xùn)一般在哪里有舉行
?
答:廣州:特種設(shè)備培訓(xùn)機(jī)構(gòu)鍋爐所
46. 化妝品微控的容器洗滌一般用什么洗滌較好
答:廣州:特種設(shè)備培訓(xùn)機(jī)構(gòu)鍋爐所
46. 化妝品微控的容器洗滌一般用什么洗滌較好
?
答:表面活性劑
47. 貴所日常所用的消毒液是哪些?
答:新潔爾滅
答:表面活性劑
47. 貴所日常所用的消毒液是哪些?
答:新潔爾滅
、消毒粉
、75%酒精、來(lái)蘇兒
。
48. 消毒液本來(lái)就是用來(lái)消毒殺菌的
50. 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)后會(huì)有點(diǎn)渾濁(排除是菌生長(zhǎng)),是否可以在滅菌之前過(guò)濾培養(yǎng)基?
答:找出培養(yǎng)基混濁的原因,若是培養(yǎng)基與樣品發(fā)生作用導(dǎo)致的混濁,滅菌之前過(guò)濾培養(yǎng)基也是沒(méi)用的。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基含瓊脂,如果用濾膜,一般很難過(guò)濾;如果用紗布、棉花、濾紙等,則須考慮濾材對(duì)不同成分的吸附程度不同,可能造成培養(yǎng)基成分比例的改變。
51. 方法驗(yàn)證時(shí):對(duì)照加的菌液是最后才加嗎?
答:按藥典,在最后一次沖洗液中加入。
52. 培養(yǎng)基適用性檢查無(wú)菌性檢查中“每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脫水商品培養(yǎng)基的生產(chǎn)批次,還是指制備的批次?
答:指制備批次的培養(yǎng)基。
53. 微生物檢驗(yàn)用的各種試劑除了化學(xué)純,能否使用分析純?
答:可以。
54. 生物安全柜,凈化操作臺(tái)每年是否需要檢定
48. 消毒液本來(lái)就是用來(lái)消毒殺菌的
,又怎么會(huì)存在消毒液是否無(wú)菌這一說(shuō)法?
答:消毒液不是萬(wàn)能的,對(duì)絕大對(duì)數(shù)菌有效,不排除對(duì)有些微生物無(wú)效。 有些消毒劑質(zhì)量難保證,如果有效成分濃度過(guò)低甚至無(wú),則達(dá)不到滅菌效果。
49. 能否直接用電磁爐煮培養(yǎng)基(加熱)?最佳加熱方法是?
答:電磁爐不能加熱玻璃瓶。我們所:水?div id="4qifd00" class="flower right">
。?00℃),微波爐答:消毒液不是萬(wàn)能的,對(duì)絕大對(duì)數(shù)菌有效,不排除對(duì)有些微生物無(wú)效。 有些消毒劑質(zhì)量難保證,如果有效成分濃度過(guò)低甚至無(wú),則達(dá)不到滅菌效果。
49. 能否直接用電磁爐煮培養(yǎng)基(加熱)?最佳加熱方法是?
答:電磁爐不能加熱玻璃瓶。我們所:水?div id="4qifd00" class="flower right">
50. 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)后會(huì)有點(diǎn)渾濁(排除是菌生長(zhǎng)),是否可以在滅菌之前過(guò)濾培養(yǎng)基?
答:找出培養(yǎng)基混濁的原因,若是培養(yǎng)基與樣品發(fā)生作用導(dǎo)致的混濁,滅菌之前過(guò)濾培養(yǎng)基也是沒(méi)用的。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基含瓊脂,如果用濾膜,一般很難過(guò)濾;如果用紗布、棉花、濾紙等,則須考慮濾材對(duì)不同成分的吸附程度不同,可能造成培養(yǎng)基成分比例的改變。
51. 方法驗(yàn)證時(shí):對(duì)照加的菌液是最后才加嗎?
答:按藥典,在最后一次沖洗液中加入。
52. 培養(yǎng)基適用性檢查無(wú)菌性檢查中“每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脫水商品培養(yǎng)基的生產(chǎn)批次,還是指制備的批次?
答:指制備批次的培養(yǎng)基。
53. 微生物檢驗(yàn)用的各種試劑除了化學(xué)純,能否使用分析純?
答:可以。
54. 生物安全柜,凈化操作臺(tái)每年是否需要檢定
?
答:是的
答:是的
,我所是每年檢定一次。并定期檢測(cè)潔凈度,頻次自己制訂。
55. 無(wú)菌操作時(shí),對(duì)顯微鏡硬件條件的需求是怎樣?
答:顯微鏡:至少1000X,也就說(shuō)要有油鏡。
56. 生產(chǎn)原料藥的公司,其微生物檢測(cè)方法采用限度檢查法,請(qǐng)問(wèn)潔凈室的劃分中還需要建立“無(wú)菌檢查室”嗎?
答:只要滿足藥典規(guī)定的萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)即可。
57. 陽(yáng)性接種室,有沒(méi)有硬性要求在萬(wàn)級(jí)區(qū)域局部百級(jí)區(qū)域?
答:無(wú)硬性要求。但應(yīng)使用生物安全柜,并按生物安全柜的要求設(shè)置外圍空間。
58. 陽(yáng)性操作間的空調(diào)系統(tǒng)是否應(yīng)與微生物限度檢查的空調(diào)系統(tǒng)完全分開(kāi),若未分開(kāi),是否可以采取直排的方式?(不利用陽(yáng)性間的空調(diào)回風(fēng))
答:應(yīng)分開(kāi)。直排不等于分開(kāi)。
59. 微生物限度實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室的潔凈系統(tǒng)要分別獨(dú)立,如用同一套的HVAC,但都是全排,是否能接受?
答:應(yīng)分開(kāi)。直排不等于分開(kāi)。
60. 微生物與無(wú)菌潔凈系統(tǒng)也一定分別設(shè)置嗎?
答:有條件最好將微生物限度檢查與無(wú)菌檢查潔凈系統(tǒng)分開(kāi)。
61. 潔凈區(qū)監(jiān)控中,某些設(shè)備不宜采用沖淋法和接觸碟法取樣,而擦拭法中棉簽釋放率很低(普通棉簽釋放率只有20%左右)。請(qǐng)問(wèn)如何設(shè)計(jì)采樣方法才能真實(shí)反映設(shè)備表面微生物情況?
答:有些國(guó)外生產(chǎn)微生物檢驗(yàn)儀器的大公司,有專用的小拭子,可能更有效。
62. 用潔凈服材質(zhì)做成袋子來(lái)代替牛皮紙的包扎滅菌是否可行?
答:我們所目前采用此法。
63. 環(huán)境監(jiān)測(cè)用平皿預(yù)培養(yǎng)溫度和時(shí)間?
答:30-35℃
55. 無(wú)菌操作時(shí),對(duì)顯微鏡硬件條件的需求是怎樣?
答:顯微鏡:至少1000X,也就說(shuō)要有油鏡。
56. 生產(chǎn)原料藥的公司,其微生物檢測(cè)方法采用限度檢查法,請(qǐng)問(wèn)潔凈室的劃分中還需要建立“無(wú)菌檢查室”嗎?
答:只要滿足藥典規(guī)定的萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)即可。
57. 陽(yáng)性接種室,有沒(méi)有硬性要求在萬(wàn)級(jí)區(qū)域局部百級(jí)區(qū)域?
答:無(wú)硬性要求。但應(yīng)使用生物安全柜,并按生物安全柜的要求設(shè)置外圍空間。
58. 陽(yáng)性操作間的空調(diào)系統(tǒng)是否應(yīng)與微生物限度檢查的空調(diào)系統(tǒng)完全分開(kāi),若未分開(kāi),是否可以采取直排的方式?(不利用陽(yáng)性間的空調(diào)回風(fēng))
答:應(yīng)分開(kāi)。直排不等于分開(kāi)。
59. 微生物限度實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室的潔凈系統(tǒng)要分別獨(dú)立,如用同一套的HVAC,但都是全排,是否能接受?
答:應(yīng)分開(kāi)。直排不等于分開(kāi)。
60. 微生物與無(wú)菌潔凈系統(tǒng)也一定分別設(shè)置嗎?
答:有條件最好將微生物限度檢查與無(wú)菌檢查潔凈系統(tǒng)分開(kāi)。
61. 潔凈區(qū)監(jiān)控中,某些設(shè)備不宜采用沖淋法和接觸碟法取樣,而擦拭法中棉簽釋放率很低(普通棉簽釋放率只有20%左右)。請(qǐng)問(wèn)如何設(shè)計(jì)采樣方法才能真實(shí)反映設(shè)備表面微生物情況?
答:有些國(guó)外生產(chǎn)微生物檢驗(yàn)儀器的大公司,有專用的小拭子,可能更有效。
62. 用潔凈服材質(zhì)做成袋子來(lái)代替牛皮紙的包扎滅菌是否可行?
答:我們所目前采用此法。
63. 環(huán)境監(jiān)測(cè)用平皿預(yù)培養(yǎng)溫度和時(shí)間?
答:30-35℃
,時(shí)間不少于48h
64. 靈敏度檢測(cè)如何確定接種菌數(shù)量
64. 靈敏度檢測(cè)如何確定接種菌數(shù)量
?
答:菌液在接種至靈敏度檢測(cè)用培養(yǎng)基的同時(shí)用微生物限度檢查法的平皿法測(cè)定每1ml菌液的cfu。
65. 如何驗(yàn)證消毒劑消毒效果
答:菌液在接種至靈敏度檢測(cè)用培養(yǎng)基的同時(shí)用微生物限度檢查法的平皿法測(cè)定每1ml菌液的cfu。
65. 如何驗(yàn)證消毒劑消毒效果
?
答:目前沒(méi)有統(tǒng)一的方法
答:目前沒(méi)有統(tǒng)一的方法
,自行設(shè)計(jì)
。
66. 消毒劑消毒效果如何驗(yàn)證?如何設(shè)定SAL接受標(biāo)準(zhǔn)
66. 消毒劑消毒效果如何驗(yàn)證?如何設(shè)定SAL接受標(biāo)準(zhǔn)
?
答:目前沒(méi)有統(tǒng)一的方法
答:目前沒(méi)有統(tǒng)一的方法
,自行設(shè)計(jì)。
67. 驗(yàn)證試驗(yàn)中
67. 驗(yàn)證試驗(yàn)中
,若供試品需加入β-內(nèi)酰胺酶
,那么陽(yáng)性對(duì)照管是否應(yīng)該加入等量β-內(nèi)酰胺酶?
答:驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)
答:驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)
,不加
,因?yàn)閷?duì)照管是用于比較試驗(yàn)菌生長(zhǎng)情況的。 檢驗(yàn)時(shí)的陽(yáng)性對(duì)照則加
。
68. 全封閉式無(wú)菌驗(yàn)證中,用0.9%Nacl溶液溶解后,抽入集菌器中,樣品溶液是否要停留幾秒鐘?讓樣品與濾膜充分接觸或者停留后溶液造成抗生素殘角?如何停留幾秒鐘?應(yīng)在100ml試停留還是50ml時(shí)停留合適?
答:不應(yīng)停留,應(yīng)讓樣品盡快通過(guò),避免抑菌成分被吸附。薄膜過(guò)濾法的目的是僅讓微生物截留在濾膜上。
69. 每張濾膜每次沖洗量一般100ml,總沖洗量不得超過(guò)1000ml,若供試品容量較大,總供試品樣品量按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超過(guò)1000ml,那這種情況應(yīng)如何看待呢?
答:中國(guó)藥典未規(guī)定供試品溶液的體積,設(shè)計(jì)檢驗(yàn)方法時(shí)
68. 全封閉式無(wú)菌驗(yàn)證中,用0.9%Nacl溶液溶解后,抽入集菌器中,樣品溶液是否要停留幾秒鐘?讓樣品與濾膜充分接觸或者停留后溶液造成抗生素殘角?如何停留幾秒鐘?應(yīng)在100ml試停留還是50ml時(shí)停留合適?
答:不應(yīng)停留,應(yīng)讓樣品盡快通過(guò),避免抑菌成分被吸附。薄膜過(guò)濾法的目的是僅讓微生物截留在濾膜上。
69. 每張濾膜每次沖洗量一般100ml,總沖洗量不得超過(guò)1000ml,若供試品容量較大,總供試品樣品量按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超過(guò)1000ml,那這種情況應(yīng)如何看待呢?
答:中國(guó)藥典未規(guī)定供試品溶液的體積,設(shè)計(jì)檢驗(yàn)方法時(shí)
,兼顧供試品溶液的濃度和體積,盡量采用較小的體積
。
70. 裝消毒劑的容器是否要求滅菌
70. 裝消毒劑的容器是否要求滅菌
?例如用可滅菌的不銹鋼材質(zhì),因?yàn)樗芰系娜萜鞑荒軠缇鷨?wèn)題
。
答:應(yīng)該滅菌
71. 配制用水最長(zhǎng)可以放置多久
答:應(yīng)該滅菌
71. 配制用水最長(zhǎng)可以放置多久
?
答:視放置條件,經(jīng)驗(yàn)證
答:視放置條件,經(jīng)驗(yàn)證
,自己設(shè)定
。
72. 對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證
72. 對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證
,多久進(jìn)行一次?
答:根據(jù)自己工作情況
答:根據(jù)自己工作情況
,自己制訂
。
73. 微生物限度檢查時(shí)所用吸管是否均需計(jì)量?
答:無(wú)規(guī)定
73. 微生物限度檢查時(shí)所用吸管是否均需計(jì)量?
答:無(wú)規(guī)定
。
74. 無(wú)菌
74. 無(wú)菌
,微生物限度實(shí)驗(yàn),樣品與陽(yáng)性對(duì)照可以共用一個(gè)培養(yǎng)箱嗎
?
答:有2種意見(jiàn):其一
答:有2種意見(jiàn):其一
,條件許可,分開(kāi)
,以免污染
;其二,共用一個(gè)培養(yǎng)箱
,使其在相同條件下培養(yǎng)
。 我們:分開(kāi)。
75.在無(wú)菌檢查項(xiàng)下
75.在無(wú)菌檢查項(xiàng)下
,供試品檢驗(yàn)時(shí)
,陽(yáng)性對(duì)照是否必須每批都需做?是否供試品無(wú)菌試驗(yàn)跟陽(yáng)性對(duì)照必須同步操作
?
答:ChP要
答:ChP要
,同步。
76. 生產(chǎn)企業(yè)一次生產(chǎn)80mg/瓶的凍干粉36000瓶
76. 生產(chǎn)企業(yè)一次生產(chǎn)80mg/瓶的凍干粉36000瓶
,企業(yè)取20瓶做無(wú)菌檢驗(yàn)
,是否應(yīng)另增加10瓶做陽(yáng)性試驗(yàn)?(方法:薄膜過(guò)濾法
,濾膜三分法
,一份陽(yáng)性,另兩份置兩種不同培養(yǎng)基中
。
答:是
答:是
,總共需30瓶。
77. 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)所用的菌種有6種
77. 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)所用的菌種有6種
,為什么沒(méi)有大腸
?
答:有專家解釋:因銅綠與大腸均為革蘭氏陰性桿菌,而銅綠在醫(yī)院及自然界中更廣泛存在
答:有專家解釋:因銅綠與大腸均為革蘭氏陰性桿菌,而銅綠在醫(yī)院及自然界中更廣泛存在
,致病性更強(qiáng)
。
78. 如果產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌驗(yàn)證后,是以大腸為對(duì)照菌時(shí)
78. 如果產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌驗(yàn)證后,是以大腸為對(duì)照菌時(shí)
,可行嗎
?
答:如果驗(yàn)證6種菌均可行
答:如果驗(yàn)證6種菌均可行
,建議按藥典陽(yáng)性對(duì)照章節(jié)的要求,設(shè)定陽(yáng)性對(duì)照菌
。
79. 如果驗(yàn)證結(jié)果樣品是抗革蘭陰性菌的
79. 如果驗(yàn)證結(jié)果樣品是抗革蘭陰性菌的
,則陽(yáng)性菌應(yīng)用大腸埃希菌。靈敏度試驗(yàn)可要加入大腸
?
答:否
答:否
。
80. 薄膜過(guò)濾法中,菌懸液的加入
80. 薄膜過(guò)濾法中,菌懸液的加入
,在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌
,過(guò)濾,這個(gè)說(shuō)法用封閉式過(guò)濾器()要如何做
?如果做法是加入培養(yǎng)基后
,再?gòu)墓茏永锛?ml的100cfu的菌,可行嗎
?
答:在最后一次沖洗液中
答:在最后一次沖洗液中
,經(jīng)封閉式過(guò)濾器頂部的透氣孔加入1ml的少于100cfu的菌液,抽干
,再加培養(yǎng)基
。
81. "全封閉式無(wú)菌檢驗(yàn)中,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml
81. "全封閉式無(wú)菌檢驗(yàn)中,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml
,我們驗(yàn)證的是50ml*3 100ml*3,總沖洗量不超1000ml,可行嗎
?"
答:可行
答:可行
。
82. 《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中“菌種加在最后一次沖洗液中,過(guò)濾”
82. 《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中“菌種加在最后一次沖洗液中,過(guò)濾”
,如果某供試品無(wú)菌檢查方法無(wú)需進(jìn)行沖洗
,那么菌懸液應(yīng)該加在哪合適?
答:藥典無(wú)規(guī)定
答:藥典無(wú)規(guī)定
,可在過(guò)濾完樣品后直接加菌液
,然后加入培養(yǎng)基。
83. "無(wú)菌驗(yàn)證后
83. "無(wú)菌驗(yàn)證后
,試驗(yàn)菌數(shù)經(jīng)測(cè)定
,若加入菌數(shù)大于100cfu,該情況如何處理?是否需要判斷其試驗(yàn)無(wú)效
,重新驗(yàn)證"
答:重新驗(yàn)證
答:重新驗(yàn)證
。
84. 南方天氣濕度大,易發(fā)霉
84. 南方天氣濕度大,易發(fā)霉
,毛巾或者衣服上可能有黑色的霉點(diǎn)洗不干凈
,請(qǐng)問(wèn)有沒(méi)有好的方法去除霉點(diǎn)
?
答:漂白、消毒
答:漂白、消毒
。
85. 粉針注射劑
85. 粉針注射劑
,同一個(gè)品種有不同規(guī)格的產(chǎn)品,在建立方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)是否每個(gè)規(guī)格都需要進(jìn)行驗(yàn)證
?
答:理論上
答:理論上
,以最大規(guī)格建立的方法應(yīng)適用于其他較小規(guī)格。 但這樣做可能會(huì)提高成本
,因小規(guī)格的沖洗量
、滅活劑等用量可能可以更少,難以一概而論
。
86. 無(wú)菌檢查方法中陰性對(duì)照
86. 無(wú)菌檢查方法中陰性對(duì)照
,每瓶溶劑,稀釋液
,沖洗液都需要收集
,是不是每做一批試驗(yàn),都需同時(shí)操作兩臺(tái)集菌儀
?陰性對(duì)照能否每一批溶劑,稀釋液,沖洗液抽一、兩瓶做陰性對(duì)照?
答:不一定每做一批試驗(yàn),都需同時(shí)操作兩臺(tái)集菌儀。 陰性對(duì)照不應(yīng)該僅僅每一批溶劑,稀釋液,沖洗液抽一、兩瓶做陰性對(duì)照,應(yīng)盡可能將所用到的每瓶都留少量做陰性。
87. "每一張膜總沖洗量不得超過(guò)1000ml,這個(gè)總沖洗量包括樣品溶液?jiǎn)幔?
答:不包括。
88. 無(wú)菌性檢查,培養(yǎng)基是直接拿去培養(yǎng),還是按照說(shuō)明書滅菌處理后再拿去培養(yǎng)?
答:成品培養(yǎng)基直接培養(yǎng);脫水培養(yǎng)基或自己配制的培養(yǎng)基滅菌后拿去培養(yǎng)。
89. 液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(中檢所)極易被氧化,藥檢所做實(shí)驗(yàn)時(shí)是將管裝量定在多高
答:不一定每做一批試驗(yàn),都需同時(shí)操作兩臺(tái)集菌儀。 陰性對(duì)照不應(yīng)該僅僅每一批溶劑,稀釋液,沖洗液抽一、兩瓶做陰性對(duì)照,應(yīng)盡可能將所用到的每瓶都留少量做陰性。
87. "每一張膜總沖洗量不得超過(guò)1000ml,這個(gè)總沖洗量包括樣品溶液?jiǎn)幔?
答:不包括。
88. 無(wú)菌性檢查,培養(yǎng)基是直接拿去培養(yǎng),還是按照說(shuō)明書滅菌處理后再拿去培養(yǎng)?
答:成品培養(yǎng)基直接培養(yǎng);脫水培養(yǎng)基或自己配制的培養(yǎng)基滅菌后拿去培養(yǎng)。
89. 液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基(中檢所)極易被氧化,藥檢所做實(shí)驗(yàn)時(shí)是將管裝量定在多高
?
答:我們所用的是全封閉一次性濾筒,裝量100ml
答:我們所用的是全封閉一次性濾筒,裝量100ml
,高度約6.5cm
。
90. 如果培養(yǎng)過(guò)程氧化層高度已超過(guò)藥典中要求的1/2高度
90. 如果培養(yǎng)過(guò)程氧化層高度已超過(guò)藥典中要求的1/2高度
,并發(fā)現(xiàn)其中長(zhǎng)菌,結(jié)果如何判定
?若未長(zhǎng)菌
,結(jié)果判定認(rèn)為無(wú)菌是否成立?此類問(wèn)題應(yīng)該如何衡量