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全封閉環(huán)境無菌測試符合2015藥典滿足GMP認證

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帶您認識無菌檢查設備集菌儀

從1980年代中期

，集菌儀無菌檢查隔離器

，當時也被稱為實驗室隔離器，首先在歐洲發(fā)展起來

。隔離器被證實能夠提供微生物測試一個最可靠的環(huán)境

，該環(huán)境能夠很好的防止微生物對測試用品的污染

，并且避免假陽性的產(chǎn)生。并且在全球制藥行業(yè)得到了廣泛的應用

。
隨著中國藥典

、GMP的發(fā)展，無菌檢查隔離器也更多的被國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注

。本文針對無菌檢查隔離器的法規(guī)要求

，發(fā)展技術(shù)背景以及設備特點進行了說明。

1.1 與無菌檢查隔離器相關(guān)的法規(guī)
在2010年《中國藥典》中的《附錄XI H 無菌檢查法》[1]中規(guī)定“無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行

，……
而2014年

，《中國藥典》對微生物實驗室的增補征求意見《附錄XVIII G 藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則》中說明，“無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或D級背景下的隔離器中進行

，……”
但《中國藥典》2015年版通則微生物內(nèi)容第三次公開征求意見的通知中的《1101無菌檢查法》中取消了第二次公開征求意見中對環(huán)境要求的明確說明

。但是值得注意的是增加了《9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則》，這是中國藥典中第一次將隔離器納入到藥典中去

。其中提到“無菌檢查用隔離器安裝環(huán)境的潔凈度要求建議不低于我國現(xiàn)行GMP 中 D 級空氣潔凈度要求

，安裝隔離器的房間應限制無關(guān)人員出入?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！庇纱丝梢?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，隔離器在無菌檢查中的應用已經(jīng)成為趨勢。
1.2 無菌檢查隔離器的發(fā)展與優(yōu)勢
從1980年代中期

，無菌檢查隔離器就在歐洲得到了應用[2]

，當時也被稱為實驗室隔離器，并且逐漸地隔離器所提供的無菌環(huán)境被認為是執(zhí)行有爭議的微生物測試最可靠的環(huán)境，該環(huán)境能夠很好的防止微生物對測試用品的污染

，并且避免假陽性的產(chǎn)生

。

在隔離器技術(shù)應用于無菌檢查之前，執(zhí)行無菌檢查的操作和產(chǎn)生假陽性是關(guān)注的重點問題

。無菌檢查過程中

，假陽性產(chǎn)生有以下可能性[5]：

由操作者在無意識的情況下造成的污染
在容器表面存在的污染
測試環(huán)境與設施造成的污染
使用受到污染的試劑和設備, 或者取樣的操作產(chǎn)生的污染

質(zhì)量控制微生物實驗室依賴于有效控制的測試環(huán)境，集菌儀適當?shù)漠a(chǎn)品樣本和測試試劑

，以及操作者的無菌技巧

，才能夠保證無菌檢查的成功執(zhí)行。適當?shù)脑噭┖彤a(chǎn)品樣本可以通過每批次促生長以及產(chǎn)品樣本抗菌性和抗真菌性測試來進行驗證

，但是控制測試的環(huán)境和管理控制操作人員的行為則相對困難

。

隨著隔離器應用于無菌檢查，雖然操作方式上并沒有簡化

，有時甚至操作起來不如傳統(tǒng)的方式方便

，但是受到更可控環(huán)境的保護，加強了微生物的控制

，并且降低了假陽性的發(fā)生

，從而提高了測試性能。

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