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全封閉環(huán)境無菌測試符合2015藥典滿足GMP認證

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集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器

微生物限度檢驗的集菌儀（反復使用培養(yǎng)器）SOP純化水、注射用水、上清液

、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜（直徑50mm）N張

，浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網(wǎng)片上

，將不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底
座里

，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器

。
3.滅菌

，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進行滅菌

。
4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室

，進行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養(yǎng)基

，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不可以有氣泡產(chǎn)生）

。
6.按照中國藥典的規(guī)定進行培養(yǎng)。
注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽

，向濾器內(nèi)泵入沖洗液

，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
2.沖洗時

，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象

，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣

，然后套上

。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通

。
4.根據(jù)樣品性狀

，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜

。若進液管出現(xiàn)氣泡

，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應檢查針頭是否被堵塞

。
5.為便于操作

，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節(jié)
1專業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌?div id="4qifd00" class="flower right">

！?2超音波焊接工藝

，焊接平整牢固，達到最佳密閉性能

。 3特種材料復合制造的高彈性泵管

，張力持久

，耐磨抗壓，能保證最大檢驗量過濾順利完成

。 4采用美國進口醫(yī)用透析包裝

，確保產(chǎn)品無菌性能，能快速解析環(huán)氧乙烷

，降低環(huán)氧乙烷殘留

。 5透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌
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3特種材料復合制造的高彈性泵管，張力持久

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，與國際標準接軌
1.不銹鋼機箱滿足實驗者對無菌實驗室的要求；
2．相位壓控無級調(diào)速操作控制方便

；
3．渦輪減速系統(tǒng)

，降低機器工作噪音，增大扭距力保證運轉(zhuǎn)安全

；
4．渦輪減速系統(tǒng)動力系統(tǒng)采用高功率動力

，保證高粘度樣品實驗的進行并提高速度。
集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器

，通過集菌儀的定向蠕動加壓作用

，供試品被過濾并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌

。

供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓

，通過0.45微米孔徑的濾膜過濾

，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分

。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中

，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)

，觀察是否有長菌現(xiàn)象。

集菌儀是集菌培養(yǎng)器的配套使用儀器

，通過集菌儀的定向蠕動加壓作用

，供試品被過濾并在濾器內(nèi)進行培養(yǎng)，以檢驗供試品是否含菌

。

檢測過程

供試品通過進樣管道連續(xù)被注入集菌培養(yǎng)器中

，利用集菌培養(yǎng)器內(nèi)形成的下壓，通過0.45微米孔徑的濾膜過濾

，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上

，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養(yǎng)基通過進樣管道直接注入集菌培養(yǎng)器中

，放置規(guī)定的溫度培養(yǎng)

，觀察是否有長菌現(xiàn)象。

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