無菌檢測是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步
。假陽性
、假陰性的實驗結(jié)果以及實驗設(shè)備故障和人為差錯都會對客戶帶來時間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的最終放行
。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測裝置提供了完美的解決方案
。通過集菌儀的蠕動泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中
，使無菌檢測結(jié)果更具一致性和可靠性
。YT系列集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造，每道工序嚴格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品100%通過完整性檢測
，實現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進
。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測要求，特別選擇了多種不同的杯體材料
、濾膜材質(zhì)和適配針頭
，設(shè)計開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器，滿足各類檢品無菌檢查的需要
。
技術(shù)特點：
在10萬級的潔凈車間進行裝配
。
采用復合膜包裝技術(shù)，良好的透氣性與阻菌性能
。
采用超聲波焊接工藝
，保證了密閉性和耐壓性能。
100％通過密閉性能測試
。
采用先進的伽瑪射線滅菌
，無殘留，安全可靠
，避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn)
；SAL≤10-6，符合2010版《中國藥典》中輻射滅菌法要求
。
所有產(chǎn)品均為無菌獨立包裝
，以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室，實現(xiàn)快速檢測
。
通過微生物截留
，微生物促生長（靈敏度）及無菌測試，確保無菌檢測結(jié)果真實可靠
。
濾膜：氣泡點法
、細菌截留率試驗
。
無菌測試：14天培養(yǎng)周期
，與歐美藥典要求一致。
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